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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

多国机构和专家：限制中国旅客入境，没必要******

　　【环球时报驻德国特约记者 青 木 环球时报记者 邢晓婧 赵瑜莎赵霜】随着中国1月8日出入境放开时间临近，接受《环球时报》采访的多位国外专家认为，只要接种疫苗，政府没有对中国旅客采取入境限制措施的必要。

　　6日下午，中国国家卫健委发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。第十版诊疗方案内容包括对疾病名称进行调整、不再判定“疑似病例”、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准等。本周日，中国将有序恢复公民出境游，亚太地区特别是以旅游业为支柱的东南亚国家期待中国游客的回归。据路透社6日报道，柬埔寨、印度尼西亚、新加坡等东南亚国家不要求对入境的中国旅客进行核酸检测，马来西亚和泰国仅对从中国起飞的飞机废水进行病毒检测。

　　然而，未能对来自中国的入境者达成统一对策的欧盟提出强烈建议，希望欧盟国家对中国入境者实施新冠检测。5日，德国联邦卫生部长卡尔·劳特巴赫宣布，任何从中国前往德国旅行的人都必须在飞行前接受新冠病毒检测，“只有在测试呈阴性的情况下才允许入境。”他表示，至少应进行一项快速抗原检测。此外，比利时、瑞典、奥地利和希腊也宣布强制检测决定。

　　德国航空运输业协会指出，世界卫生组织（WHO）和欧盟机构 ECDC都发现，此类旅行限制并不能有效防止新冠病毒的传播，因此没有必要要求旅客在离开中国前进行测试。欧洲航空协会（A4E）、国际航空运输协会（IATA）和国际机场理事会欧洲分会（ACI Europe）1月5日也发表联合声明称，对欧盟周三建议让来自中国的旅客在抵达欧洲之前进行新冠病毒检测等行为表示“遗憾”，并表示这是一种未经思考的“下意识反应”。欧洲旅游代理商及旅行社协会秘书长埃里克·德雷辛则批评称，各国政府的行动“更多是出于民粹主义原因，而不是为了实现公共卫生目标”。

　　日本医疗管理研究所理事长上昌广在接受《环球时报》记者采访时说，虽然不能完全排除在中国出现新的变异毒株的可能性，但即便出现，大概率属于奥密克戎毒株的系统当中，只要接种了疫苗，日韩等国没有担心害怕的必要。最近流行的XBB毒株实际上与奥密克戎毒株类似，无需担惊受怕。奥密克戎毒株已经在东亚国家传播开来，日本采取的“水际对策”（即边境防控）措施不可能遏制病毒传播。除非中国出现毒性极强的变异毒株，“水际对策”措施才有可能发挥一定作用。

　　美国哥伦比亚大学的流行病学专家杰弗里·沙曼告诉《环球时报》记者，任何国家都不能排除出现新型变异毒株的可能性，如果有些国家由此认为中国“危险”，那么实际上“旅行限制”并不会消除这种“危险”，因为病毒已经无处不在。中国此前采取的防疫政策在很大程度上有效阻止了病毒进入中国，虽然无法完全阻挡病毒，但若当初没有采取这种严格的防控措施，病毒则会迅速传播开来。

　　美国传染病学会6日也在社交媒体上表示，美国政府要求中国旅客入境前进行核酸检测的做法，不仅不会在限制病毒的传播上产生多大的影响，也无助于全面评估全球病例增加所带来的影响。该声明认为，如果美国希望更好地监测病毒和疫情的发展与走向，那么政府就应该从狭隘的地理视角中跳出来，采取更为广泛的监测策略。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）